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Dec 10, 2023

広範な臨床試験

コロラド州シェルトン / ACCESSWIRE / 2023 年 7 月 6 日 / NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (以下「当社」) は、同社の広域抗ウイルス薬 NV-CoV-2 の臨床試験が進行中であると報告します。

コロラド州シェルトン / ACCESSWIRE / 2023 年 7 月 6 日 /NanoViricides, Inc. (NYSE American:NNVC) (以下「当社」) は、同社の広域抗ウイルス薬 NV-CoV-2 の臨床試験が順調に進んでいることを報告しました。

NanoViricides は、新しいナノ医療プラットフォームに基づいた非常に効果的な抗ウイルス療法の開発における臨床段階の世界的リーダーです。 NV-CoV-2 (API NV-387) は、新型コロナウイルスを含むコロナウイルス感染症および潜在的に多くの長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療のための当社の主力薬剤候補であり、医薬品スポンサーのカーヴィアによって開始されたフェーズ 1a/1b の安全性と予備有効性に関するヒト臨床試験中です。メディテック社 Ltd. India、インドにおける当社のライセンシーおよび共同開発者。

パート 1a で NV-CoV-2 経口シロップまたは NV-CoV-2 経口グミの単回漸増用量について健康な人を対象に安全性と忍容性を評価した後、重篤な有害事象がなければ臨床試験はパート 1b に継続されます。

フェーズ1aは急速に進行中：3番目で最高の単回用量レベル40mg/kgのNV-CoV-2経口シロップと、それとは別に2,000mgのNV-CoV-2経口グミの登録がすでに始まっている。 臨床試験の最低用量コホート (10mg/Kg 経口シロップ、および別途 500mg グミ) が完了し、中用量コホート (20mg/Kg 経口シロップ、および別途 1000mg グミ) が実質的に完了し、最高用量が可能になりました。コホートを開始します。 投与後、各人は 48 時間観察（入院）され、その後予定されたフォローアップ訪問が続きます。

これまでのところ、最高用量を含むいずれの用量レベルでも有害事象は発生していません。

フェーズ 1b がまもなく開始されます:フェーズ 1b では、安全性と忍容性を研究するために、健康な人に経口シロップを複数回投与し、別途経口グミを投与します。

さらに、フェーズ1bでは、別個のコホートで、軽度から中等度/重度の新型コロナウイルス感染症患者が登録され、有効性の兆候を評価する必要がある。 スクリーニング後 48 時間以内に入院が必要になる可能性が高いと医師が判断した患者は除外されます。

当社社長兼執行会長のアニル・R・ディワン博士は、「これまでの臨床試験の成功に満足しており、間もなく第1b相部分が開始されることを楽しみにしている」と述べ、次のように説明した。 NV-387は、近い将来、NV-CoV-2が複数の抗ウイルス適応症に乗り出すための出発点となると我々は信じているが、NV-387は、コロナウイルスを含む多くのウイルスに対して有効な薬となる可能性がある生体模倣薬として設計されている。これが成功すれば、新型コロナウイルスに限定されず、世界人口のまだ満たされていない多くの医療ニーズを満たす準備が整っています。」

「抵抗は無駄である」：NV-CoV-2の医薬品有効成分であるNV-387は、ナノミセル内の各ポリマー鎖に化学的に共有結合した多数のいわゆる「付着受容体部位」を持つ細胞膜を模倣するように設計されている。 ウイルスがどれほど変化しても、ウイルスは依然として同じ付着受容体に結合するため、ナノウイルス剤から逃れることはできません。

この設計により、小分子治療薬および抗体治療薬の主要な問題、つまり耐性ウイルス変異体の開発が解決されると我々は信じています。

NV-CoV-2 は、新型コロナウイルス感染症における多くの満たされていない医療ニーズを満たすことを目的としています。NV-CoV-2 は、前臨床動物実験で極めて安全であることが示されています。 また、致死感染症の動物モデル研究でも非常に効果的であることが判明しました。

したがって、NV-CoV-2 は、(i) 小児から高齢者までの年齢層、その他の点では健康な成人も含めて、患者集団のすべての層に使用可能であると考えられます。 (ii) 併存疾患の有無にかかわらず。 (iii) 軽度、中等度、重度から入院段階までの疾患症状を有する。

対照的に、既存の新型コロナウイルス治療薬は治療可能な人口層が限られています。 したがって、レムデシビルは入院患者にのみ適応されます。 モルヌピラビルとパクスロビッドはどちらも、相互作用を引き起こす可能性のある他の薬剤を服用していない、併存疾患を持つ65歳以上の患者に適応されます。 このため、多くの患者が治療を受けられずに残っています。