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Jan 31, 2024

FDA、ベクルリを初の抗ウイルス薬として承認

プレスリリース プレスリリース FDAは、軽度、中等度および重度の肝障害のある患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療に対するギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬ベクルリーの承認を拡大した。

プレスリリース

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メーカーのリリースによると、FDAはギリアド・サイエンシズ社の抗ウイルス薬ベクルリーについて、軽度、中等度、重度の肝障害患者の新型コロナウイルス感染症治療薬として、用量調整を必要とせずに承認を拡大した。

ギリアドは、今回の承認がベクルリー（レムデシビル、ギリアド・サイエンシズ）の安全性プロファイルを「肝疾患のすべての段階にわたって使用できる最初で唯一承認された抗ウイルス新型コロナウイルス感染症治療薬である」ことを裏付けるものであると述べた。 FDAによる肝障害に対するベクルリの適応拡大は、重度の腎障害患者に対するベクルリの承認使用延長に関して先月下された同様の決定を反映している。

ギリアド・サイエンシズの上級副社長兼ウイルス学治療領域責任者のフランク・ダフ医学博士は、「最近、米国で流行している新型コロナウイルス感染症のレベルが上昇しているため、肝機能障害のある人を含め、脆弱な個人に対するリスクは依然として残っている」と述べた。とプレスリリースで述べた。 「この承認は、脆弱な人々への注力を含め、ギリアドの新型コロナウイルス感染症に対する継続的な取り組みを示しています。」

同社によると、レムデシビル（100mg注射剤）は、入院しているか入院していないが、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症を示しており、重篤な新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い。

FDAは、正常な肝機能および中等度または重度の肝機能を有する患者におけるレムデシビルの安全性と薬物動態を検討した第1相多施設共同非盲検単回投与試験GS-US-540-9014の結果に基づいて決定を下した。肝障害。

「新たな安全性の兆候はない」という研究結果に基づいて、FDAはベクルリーの処方情報を更新し、肝疾患のすべての段階にわたって用量調整が必要ないことを強調した。 しかし、ラベルは依然として、治療開始前および必要に応じて治療中にすべての患者に対して肝臨床検査を受けることを推奨しています。 さらに、ラベルには、アラニントランスアミナーゼレベルが「正常」の上限の10倍まで上昇した場合、または肝臓の炎症症状とともにALTの上昇が観察された場合には、ベクルリーの中止を検討する必要があると記載されています。

「肝疾患を抱えて生きる人々に対するベクルリーの安全性プロファイルと用量推奨事項の最新情報は、新型コロナウイルス感染症による合併症のリスク増加に直面している脆弱な人々にとって重要です」と、肝臓医学研究所所長のダグラス・ディーテリッヒ医師は述べた。マウントサイナイのアイカーン医科大学はリリースで述べた。 「新型コロナウイルス感染症はもはや公衆衛生上の緊急事態ではないが、基礎疾患を持つ人々にとっては依然として脅威である。」